Krav på ny etikprövningslag sätter strålkastaren på Folkhälsomyndighetens Corona-strategi

Folkhälsomyndigheten, en patient I intensivvård vid Footscray Hospital. Fotot publicerat med patientens anhörigas tillstånd av Penny Stephens/Western Health.
  • Fredag 25 Dec 2020 2020-12-25
E-post 696

En Novusundersökning i Region Skåne aktualiserar behovet av en ny etikprövningslag. Inte bara för forskning på människor utan även en reglering av det storskaliga experiment på människor som Folkhälsomyndigheten bedriver i form av att genom provocera fram en flockimmunitet skydda en population.

22 procent av svenskarna skulle absolut vilja delta i kliniska tester även om de är medvetslösa och inte kan ge medgivande, 55 procent uppger att de troligen skulle vilja delta. Det visar en Novusundersökning, gjord på uppdrag av Region Skåne som återges av SR/Ekot.

Flera läkare vill ändra lagen, så att det blir lättare att forska på akut sjuka för att få fram nya behandlingsmetoder och läkemedel.

Forskning på människor regleras i främst Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Den är bl.a. tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, samt studier på till enskilda personer härledbart biologiskt material. 

Även forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska etikprövas, vilket även kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer. Grundläggande är att forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid skall beaktas vid etikprövningen. Etikprövning sker vid en av de nämnder som finns organiserade för ändamålet vid bland annat Karolinska Institutet. 

Människors välfärd skall ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Därför får bland annat ett samtycke till att delta i forskning när som helst tas tillbaka med omedelbar verkan.  Det är Helsingforsdeklarationens riktlinjer som utgör grunden för den forskningsetiska granskningen.

Forskning definieras som vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund

Forskning som inte faller under lagen kan ändå ha intresse av att projektet prövas. Många tidskrifter och konferenser kräver forskningsetiskt tillstånd för att publicera eller låta ett föredrag hållas, eller så har forskare/studenter en önskan om att få etiska råd då projektet upplevs känsligt i andra avseenden än vad som täcks in av lagen. Då kan ett rådgivande yttrande inhämtas.

Det finns en rad uppmärksammade fall där den forskningsetiska prövningen fallerat. Mest känt är den s.k Macchiarini-skandalen vid Karolinska Institutet. 

Paolo Macchiarini är en italiensk forskare i regenerativ medicin som från 2010 fram till den 23 mars 2016 var anställd som forskare vid Karolinska institutet i Solna. Macchiarini utvecklade en metod som, påstod han, skulle göra det möjligt att operera in konstgjorda luftstrupar. Metoden som han utvecklat byggde dock på omfattande forskningsfusk, brister i etikprövningen samt kontrollmekanismerna. I november 2019 dömdes Paolo Macchiarini av en domstol i Florens till fängelse i ett år och fyra månader. Den olagliga förseelsen i Italien ska ha begåtts flera år innan fallen vid Karolinska institutet blev kända. Den svenska utrednignen, som lades ned, har öppnats igen. Macchiarini är för närvarande verksam i Turkiet.

Forskning på medvetslösa patienter är en ännu svårare etisk fråga att reglera juridiskt och är tills vidare inte tillåtet då de inte är förmögna att vare sig ge sitt tillstånd eller avbryta det under processens gång.

Men den absolut största forskningsetiska skandalen är Vipeholmsexperimenten. Dessa var en medicinsk undersökning på patienter på Vipeholms anstalt för utvecklingsstörda i Lund åren 1945–1955, som i efterhand givit upphov till en forskningsdebatt i medicinsk etik. De inskrivna utsattes för forskning på karies i en sådan omfattning att det förorsakade stort mänskligt lidande. Även om forskningsresultaten kom fler tillgodo, med bättre tandhälsa för majoriteten av populationen, utsattes dessa utvecklingsstörda för ett lidande som inte kan anses vara försvarbart.

Frågan om etisk prövning är dessutom direkt tillämpbar på Sveriges valda strategi i bekämpandet av Covid 19. Folkhälsomyndigheten, FHM, med fler forskare, menade att s.k flockimmunitet skulle vara ett av delmålen inledningsvis. Uttalanden som bland annat statsepidemiolig Anders Tegnell fällt tyder på detta. Det är i sådana fall en strategi, eller delstrategi, som aldrig tidigare prövats i bekämpandet av en pandemi och skulle ha krävt ett etikprövningstillstånd.

Även om de initiala vinsterna kan anses vara större än de förluster som kan uppstå är frågan om forskning på medvetslösa patienter svår. Och ska en sådan lagstiftning prövas bör regeringen manövrera med viss försiktighet samt innefatta även pandemier och de strategier som FHM, i det aktuella fallet möter dessa med.

FHM:s strategi, att pröva flockimmunitet utan att ha någon empiri eller etisk prövning att luta sig mot, är så pass etiskt tveksamt att det är frågan om den hade fått ett godkännande om den prövats. 

Facit, med idag mer än 8 000 för tidigt avlidna och en sjukvård som gått upp i krisberedskapsläge i tre regioner, bör ha sänt en och annan signal till såväl regering, riksdag som Folkhälsomyndighet att fundera på vad vinsterna var med att lämna den europeiska samordnade strategin, som vilat på empiri och forskning för att pröva sina egna teorier istället.

Utan etisk prövning.

Innehållet som publiceras på Ledarsidorna.se omfattas av grundlagsskydd. Detta inkluderar inte kommentarsfältet. Du som kommenterar är helt ansvarig för det du skriver.

Mer från Ledarsidorna.se